邁威生物分析報告：NECTIN~4 ADC領先，快速成長的生物藥biotech.pdf

邁威生物分析報告：NECTIN~4 ADC領先，快速成長的生物藥biotech。公司是一家專注于生物藥開發的創新型 biotech 企業。公司積極布局腫瘤、自 身免疫、眼科、感染等規模大及增長速度快的治療領域，現有 14 個品種處于不 同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中地舒單抗骨松適應癥和阿 達木單抗已上市，地舒單抗骨轉適應癥上市申請已獲受理，長效升白藥處于提 交上市申請的準備階段。

公司建立了領先的定點偶聯 ADC 技術平臺。ADC 的核心三大元件包括抗體、 小分子毒素、連接子，既發揮著自己相應的作用，同時相輔相成構成藥物整體， 不斷革新的技術和復雜的生產工藝鑄成 ADC 研發的高壁壘。公司自主開發的新 一代 ADC 定點偶聯技術平臺 IDDCTM，由定點偶聯工藝 DARfinityTM，定點連 接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結構 LysOnlyTM 等多項系統化核心專利技術組成，能夠賦予 ADC 藥物更好的結構均一性、質量 穩定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺的優勢已在多個在研品種中得到驗證 （如 Nectin-4 ADC、TROP2 ADC），并將持續產出更多 ADC 創新分子。

9MW2821：研發進度國產最快、全球第二的 Nectin-4 ADC，國內峰值銷售額 有望突破 30 億元。Nectin-4 在膀胱癌、胰腺癌、乳腺癌等多種類型的類型的腫 瘤細胞中高表達，是高潛力治療靶點；特別是在尿路上皮癌（UC）中展現出顯 著的治療效果。Padcev 是全球唯一獲批上市的 Nectin-4 ADC，相繼獲批三線 到一線的晚期轉移性尿路上皮癌（mUC），成為全球首個完全布局 mUC 領域 的產品，其治療潛力得到充分驗證。2023 年 ESMO 上，Padcev 公布了一線 III 期臨床 EV-302 的研究結果，其 mPFS（中位無進展生存期）和 mOS（中位總 生存期）相比化療均提升一倍，有望成為新的標準治療方案。9MW2821 通過 IDDCTM 第三代定點偶聯，對于抗體二硫鍵進行定點修飾得到了整體比較均一的 組分，有望帶來更加明確的有效性和安全性。公司 I/II 期臨床數據（三線 mUC） 顯示，9MW2821 在 1.25mg/kg 劑量組的 18 例 UC 可評價患者中，ORR 達到 55.6%，非頭對頭優于 Padcev 的數據，有成為同類最佳產品的潛力，市場空間 廣闊，我們預測其國內峰值銷售額將突破 30 億元。

邁利舒&邁衛?。旱厥鎲慰姑闇使撬珊凸寝D的廣闊市場，峰值銷售額有望超過 20 億元。①骨松：骨質疏松癥是中國中老年人群的重要健康問題，據國家衛健 委 2018 年發布的《中國骨質疏松癥流行病學調查結果》，中國 50 歲以上女性 骨質疏松癥患病率高達 32.1%。目前臨床使用較多的抗骨松藥物是雙磷酸鹽類， 但其由于食管癌和腎功能衰竭風險受到了國內外監管機構的安全警示。地舒單 抗兼具療效、安全性和給藥便利性，有望成為骨質疏松治療的最佳選擇。②骨 轉：骨骼是癌癥患者常見的轉移部位，受累患者眾多。地舒單抗對于多種癌種 均有延長患者首次發生 SRE（骨相關事件）時間，降低多次 SRE 風險，療效優 于雙磷酸鹽類。據安進公司公告，兩個適應癥的原研藥普羅力和安加維 2022 年 全球總銷售額已達到 56 億美元。公司邁利舒是國內第二款針對骨松的地舒單抗生物類似藥，針對骨轉的邁衛健即將獲批上市處于國產第一梯隊，我們預測兩 個適應癥峰值銷售額約 20 億元。