醫藥研發外包行業專題報告：仿制藥研發需求旺盛，自主研發權益分成拐點已至.pdf

醫藥研發外包行業專題報告：仿制藥研發需求旺盛，自主研發權益分成拐點已至。政策端利好仿制藥行業發展，全球“專利懸崖”釋放新空間，仿制藥研發外 包需求旺盛。仿制藥一致性評價提高了藥物研發準入門檻，利好提供優質藥學研 究和 BE 試驗的 CRO 企業。從數量上看，一致性評價補充申請進入穩定階段， “三年關門”制度下老批件過評將逐漸出清；仿制藥新注冊分類申請成為主流， 新仿制藥獲批數量快速增長，并且一致性評價將從口服制劑和注射劑擴展到所有 劑型，為 CRO 帶來廣闊的市場空間。集采與一致性評價聯動加速了過評進程， 倒逼企業加大研發投入；MAH 制度催生新客戶和新需求，對 CRO/CDMO 外包 依賴性更高，優質 MAH 客戶逐漸成為主要收入來源。中國目前仍是仿制藥大國， BE 試驗數量增幅領跑臨床試驗；隨著全球越來越多的原研藥專利保護到期，將 為仿制藥研發釋放大量空間。

頭部企業訂單和業績高增長，走平臺化和差異化發展路徑。①陽光諾和是仿 創結合的綜合型 CRO，藥學研究穩健增長，臨床試驗業務加速復蘇；積極推進創 新藥研發，權益分成是新增長點。②百誠醫藥自研成果轉化業務快速增長，協同 賽默打造仿制藥 CRO/CDMO 一站式服務平臺，CDMO、創新藥和中藥 CRO 有 望成為新增長曲線。③萬邦醫藥是藥學研究+臨床服務一體化 CRO，生物等效性 研究作為核心業務具有顯著的競爭優勢，權益分成新業務蓄勢待發，正在向復雜 仿制藥、改良型新藥、MAH 轉化、創新藥研發等業務拓展。

分成業務向上拐點已至，對外轉化后可形成確定性長期超額收益。頭部企業 自研管線已深耕多年，2024 年對外轉化及權益分成拐點到來。陽光諾和已與多 家企業簽訂聯合開發項目協議，6 個權益品種已獲批，2024 年將首次獲得權益 分成；百誠醫藥截至 2023 年上半年有銷售權益分成的產品達 73 項，其中已獲 批 6 項，權益分成業務進入上升周期。創新藥方面，百誠醫藥 BIOS-0618、陽光 諾和 STC007 等 I 類新藥和改良型新藥陸續有數據讀出，未來將擇機進行新藥管 線的對外轉讓。