創新藥行業專題研究報告：創新突破，出海拓疆.pdf

創新藥行業專題研究報告：創新突破，出海拓疆。三大因素共振，2025年為創新藥至少3年行情的元年。其一創新藥重磅BD有序落地，首付款屢創新高。MNC從外部購買分子，中國的占比從2017年的0%約提升至42%， 美國成為中國BD出海的最活躍市場之一，三生制藥PD1/VEGF雙抗與輝瑞首付款高達12.5億美金，再創創新藥與MNC合作紀錄。隨在國內患者多臨床成本低、康方生物 AK112國內臨床數據在海外可以復數、科創板等IPO及再融資重啟等因素推動，BD數量將會持續爆發、其價格/價值有望向歐美看齊；其二2025年百濟神州、信達生物生物 扭虧、2026年更多公司盈利；其三國內創新藥環境邊際變好。另外為研究創新藥行情處于哪個階段，國內創新藥百濟神州、信達生物、榮昌生物、再鼎醫藥、諾誠健華、和 黃醫藥等8家PS（TTM）均值約9.7倍，同期美股VRTX、ARGX、BNTX 、 INSM、 ASND、 CORT等8家PS（TTM）均值約18倍，國內創新藥估值仍被低估。 

創新藥產業空間巨大，市場規模迎來快速爆發之勢。測算2024年中國創新藥市場規模（院內銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑）近5500億人民幣，2025-2027年依靠BD 收入迎來爆發，我們預計2030年中國創新藥市場規模（院內銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑+銷售分成）將突破20000億人民幣，CAGR=24.1%，相比2024年，市場規 模增長近264%。

中國創新藥研發實力顯著提升，原研FIC創新藥取得突破。根據醫藥魔方數據，2024年底在Top20熱門靶點上，中國在全球熱門靶點中的貢獻度最高，Top20靶點中有18個 靶點的藥品數量在全球占比超過50%。中國企業原研的FIC創新藥2021年的數量首次超過歐洲，位居全球第二，僅次于美國。其中I期臨床占比58%，I/II期臨床占比19%，超 過90%的藥物尚處于臨床早期階段。

中國創新藥授權出海爆發，BD數量與金額再創新高。2024年中國企業的license-out交易熱度仍在持續，全年交易數量達94筆，同比增長6%；總交易金額達519億美元，同 比增長26%；總首付款達41億美元，同比增長16%。數量與金額均再創新高。2025年Q1，license-out交易一共33筆，同比增加32%；從交易金額上看，交易總金額同比增 加超過250%。隨著中國創新藥管線質量的持續提升，未來中國企業license-out數量與金額都將保持增長。

創新藥公司整體營收穩步增長，Biotech企業逐步盈利。營收方面，A股創新藥公司從2018年的300.7億元增長至2024年的628億元，2025年Q1營收為166.8億元，同比增 速21.51%；港股創新藥公司從2018年127.8億元增長至2024年的485.3億元，2024年同比增速17.32%。兩市公司營收均保持著穩定高速增長。兩市創新藥公司歸母凈利潤 同樣高速增長，2024年同比增長102.4%，近七年首次盈利達到2.25億元。這標志著整個創新藥企業的高成長性，反映出行業整體從早期高投入的研發探索期向管線成熟收 獲期過渡。百濟神州、信達生物、艾迪藥業、基石生物等預計2025年實現盈利。康方生物、君實生物、澤璟制藥、再鼎醫藥、亞盛醫藥、云頂新耀等預計2026年實現盈利。

中國創新藥閃耀ASCO會議，突破多個實體瘤治療瓶頸。2025ASCO會議共有來自中國的73項口頭報告，數量創下歷史新高。184項ADC管線相關研究入選，其中89項來自 中國，約占總體的48.4%。中國企業發布雙抗研究約34項，占整體雙抗研究的比例約49%。1）對于奧希/PBC耐藥NSCLC患者，ADC是目前潛力較高的療法：科倫博泰的 SKB264、百利天恒（EGFR-HER3 ADC）、新諾威/石藥集團（EGFR ADC）等；2）對于驅動基因陰性的PD1/化療耐藥sqNSCLC，使用二代免疫獲益明顯，包括：康方生 物（AK112）、三生制藥（SSGJ707）和信達生物（PD1/IL2）等；3）小細胞肺癌DLL3靶點優勢明顯，澤璟制藥（DLL3雙表位TCE）、再鼎醫藥（DLL3 ADC）數據優異。