苑東生物分析報(bào)告：國(guó)際化與精麻線兌現(xiàn)，經(jīng)營(yíng)發(fā)展迎新周期.pdf

苑東生物分析報(bào)告：國(guó)際化與精麻線兌現(xiàn)，經(jīng)營(yíng)發(fā)展迎新周期。國(guó)際化與精麻管線兌現(xiàn)，經(jīng)營(yíng)發(fā)展迎新周期。苑東生物作為一家以研發(fā)創(chuàng)新 為驅(qū)動(dòng)，原料藥制劑一體化的制藥平臺(tái)，公司內(nèi)在積淀深厚。過(guò)去五年間， 公司的研發(fā)費(fèi)用率始終保持在 15-20%的高水平。經(jīng)過(guò)多年高強(qiáng)度研發(fā)投入， 公司除能夠保持每年較多產(chǎn)品上市外，在國(guó)際化和精麻領(lǐng)域也實(shí)現(xiàn)突破，業(yè) 績(jī)加速增長(zhǎng)的同時(shí)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量也有望不斷提升。

國(guó)內(nèi)制劑：存量風(fēng)險(xiǎn)出清，仿制新品和精麻產(chǎn)品具備較好放量潛力。 1）高端仿制藥：隨著伊班膦酸鈉和枸櫞酸咖啡因集采落地，公司存量品種集 采風(fēng)險(xiǎn)已基本出清。在存量風(fēng)險(xiǎn)釋放的基礎(chǔ)上，公司增量品種也具備較好的 放量潛力，2020-2023 年公司新批制劑品種數(shù)量分別為 6、5、6 和 10 個(gè)，并 且 2024 年公司新獲批產(chǎn)品數(shù)量有望達(dá)到 14 個(gè)，將表現(xiàn)為純?cè)隽俊Ｒ源藶橐?托，我們預(yù)計(jì)至少制劑收入每年 20-30%的基準(zhǔn)增長(zhǎng)可期。 2）精麻藥品：公司逐步切入政策壁壘更高、競(jìng)爭(zhēng)格局更優(yōu)異的麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng) 域，而當(dāng)下也成為公司精麻布局的重要轉(zhuǎn)折節(jié)點(diǎn)。根據(jù)審評(píng)審批和臨床推進(jìn) 節(jié)奏，我們預(yù)計(jì) 2024 年公司納布啡和布托啡諾有望獲批上市，兩款紅處方 2 類(lèi)新藥氨酚羥考酮緩釋片和硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊也有望年內(nèi)報(bào)產(chǎn)，4 款麻醉鎮(zhèn)痛品種有望成為未來(lái)業(yè)績(jī)重要增量。 3）創(chuàng)新藥：公司創(chuàng)新藥積極試水，立項(xiàng)多個(gè)差異化的創(chuàng)新品種。根據(jù) 2023 年半年報(bào)披露，公司已有 10 余個(gè) 1 類(lèi)創(chuàng)新藥在研，創(chuàng)新管線涵蓋精麻、糖尿 病、心血管、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域，進(jìn)入臨床的有優(yōu)格列汀和 EP-9001A 單抗注 射液兩款產(chǎn)品。其中優(yōu)格列汀進(jìn)展較快，目前已經(jīng)完成 III 期單藥臨床試驗(yàn)， 產(chǎn)品有望于 2026 年獲批上市。

制劑國(guó)際化：差異化布局潛力大品種，2024 年迎來(lái)收獲。制劑的國(guó)際化是公 司中期戰(zhàn)略中極為重要的一環(huán)，2023 年 11 月鹽酸納美芬注射液獲得 FDA 批 準(zhǔn)上市，成為公司首個(gè)出海的制劑品種，標(biāo)志著公司國(guó)際化迎來(lái)從 0 到 1 的 實(shí)質(zhì)性突破。并且公司正不斷加快納洛酮鼻噴、納美芬鼻噴等有特色和技術(shù) 壁壘劑型的開(kāi)發(fā)進(jìn)度，有望帶來(lái)公司利潤(rùn)、估值雙擊。