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百利天恒研究報告：雙抗ADC領航者，攜手BMS開啟國際化新紀元。公司以化學仿制藥和中成藥業務起步，成功轉型創新。百利天恒成立于1996年，是以化學仿制藥和中成藥業務起步的第一批民營醫藥 企業。2010年公司開始創新轉型，嘗試小分子創新藥物和生物藥的研發。2023 年公司與BMS就BL-B01D1達成全球重磅合作協議（首付8億美元、近期或有 付款5億美元及潛在里程碑付款71億美元），研發能力得到MNC認可，開啟 國際化新紀元。公司核心產品BL-B0ID1有望于2025年向NMPA申報NDA，有 望于2026年迎來創新藥業務商業化元年。

BL-B01D1申報NDA在即，未來有望成為多瘤種基石用藥

BL-B01D1是公司自主研發的全球首個EGFRxHER3 ADC藥物。截至公司2024 年年報，BL-B01D1已在中國開展九項III期臨床試驗，布局肺癌、乳腺癌、食 管鱗癌及鼻咽癌等適應癥。其中，3L鼻咽癌及2L食管鱗癌有望于2025年內向 NMPA遞交NDA，多個2L NSCLC及BC適應癥有望于2026年申報NDA。BMS 于2024年10月開展BMS-986507（BL-B01D1）聯合K藥或聯合奧希替尼治療 多種實體瘤的國際多中心I期臨床試驗，2025年有望開展首2~3個海外注冊III 期臨床。

差異化ADC平臺+全球領先多抗平臺FIC及BIC管線

百利天恒經過過去十年努力，已構建起了全球領先的ADC藥物研發平臺（HIRE-ADC 平臺）、創新多特異性抗體藥物研發平臺（GNC平臺）、特異性增強雙特異性 抗體平臺（SEBA平臺）及創新ARC（核藥）研發平臺（HIRE-ARC平臺）。 BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功驗證HIRE-ADC平臺的實力。全球多抗 藥物研發處于早研階段，尚無產品獲批上市。公司已有多款雙/多特異性T細胞 銜接器進入臨床，全球領先。