和譽(yù)研究報(bào)告：：中國(guó)小分子新藥研發(fā)標(biāo)兵，迎接商業(yè)化轉(zhuǎn)型元年.pdf

和譽(yù)研究報(bào)告：：中國(guó)小分子新藥研發(fā)標(biāo)兵，迎接商業(yè)化轉(zhuǎn)型元年。

匹米替尼：我們預(yù)計(jì)默克全球銷售有望達(dá)15億美元峰值，為和譽(yù)提供持續(xù)現(xiàn)金流

在CSF-1R抑制劑的開(kāi)發(fā)中，和譽(yù)通過(guò)高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床推進(jìn)，已經(jīng)展示了TGCT全 球最佳的療效，安全性和響應(yīng)率均優(yōu)于同類分子。該分子目前是德國(guó)默克管線中 最重要的后期資產(chǎn)，經(jīng)過(guò)23年12月的首次授權(quán)合作，25年4月的行權(quán)擴(kuò)大全球合 作區(qū)域，以及兩筆7,000萬(wàn)/8,500萬(wàn)美元的付款，已經(jīng)為和譽(yù)帶來(lái)了逾1.5億美元 的現(xiàn)金收入。我們認(rèn)為默克對(duì)該分子寄予厚望，有望在全球做到接近15億美元峰 值銷售收入（為公司指引上沿）。基于合作協(xié)議，和譽(yù)后續(xù)還將獲得來(lái)自默克的 研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以及上市之后的銷售分成。這是由中國(guó)藥企 研發(fā)的第一款成功進(jìn)入全球制藥巨頭商業(yè)化階段的全球最佳小分子藥物，和譽(yù)為 國(guó)內(nèi)小分子研發(fā)型生物技術(shù)企業(yè)的國(guó)際化和商業(yè)化樹(shù)立了發(fā)展路徑。

深度探索FGFR和RAS兩大類靶點(diǎn)，F(xiàn)GFR驅(qū)動(dòng)下一輪新產(chǎn)品周期

腫瘤免疫治療雖已取得突破進(jìn)展，但有一些細(xì)分類別，依然存在較低響應(yīng)率和較 短生存期的問(wèn)題。尤其在中國(guó)高發(fā)的肝癌和胃癌領(lǐng)域，腫瘤免疫治療帶來(lái)的生存 獲益相對(duì)有限，目前肝癌依然是我國(guó)五年生存率較低的癌癥類別。我們認(rèn)為靶向 特定重要靶點(diǎn)的小分子藥物或新型藥物類別（如PROTAC或分子膠）有望成為解 決這類型癌癥未滿足的重要方案。和譽(yù)在FGFR靶點(diǎn)領(lǐng)域深耕十年，目前深度布 局選擇性FGFR4抑制劑（ABSK011，針對(duì)FGF19過(guò)表達(dá)肝癌）、FGFR2/3抑制 劑（針對(duì)胃癌和軟骨發(fā)育不全）等。其中FGFR4選擇性小分子抑制劑依帕戈替尼 已進(jìn)入關(guān)鍵性注冊(cè)臨床三期研究，針對(duì)接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑和多靶點(diǎn)酪氨酸 激酶抑制劑治療失敗的FGF19過(guò)表達(dá)晚期肝細(xì)胞癌患者。全球約30%的肝細(xì)胞癌 患者存在FGF19過(guò)表達(dá)，目前尚無(wú)FGFR4抑制劑獲批上市。如果該臨床試驗(yàn)取得 成功，將是全球首款針對(duì)FGFR4靶點(diǎn)的選擇性靶向抑制劑。此外，目前全球針對(duì) RAS靶點(diǎn)的研發(fā)也如火如荼，除了較早實(shí)現(xiàn)突破的G12C靶點(diǎn)，和譽(yù)選擇性布局 了G12D和pan-RAS兩款早期分子，未來(lái)將為公司在腫瘤精準(zhǔn)診療提供更多的聯(lián) 合用藥方案。

豐富早期管線，為公司長(zhǎng)期發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

公司構(gòu)建有22款候選藥物的產(chǎn)品管線，包括12款臨床階段的資產(chǎn)和10款處于臨床 前的分子。我們認(rèn)為公司作為小分子研發(fā)平臺(tái)型公司，在很多方面既能體現(xiàn)出其 對(duì)前沿靶點(diǎn)的領(lǐng)先認(rèn)知，也逐漸形成了完善的臨床開(kāi)發(fā)能力。因此即使在股價(jià)從 底部已經(jīng)有較大漲幅，我們?nèi)匀徽J(rèn)為公司未來(lái)的下一代FGFR抑制劑，RAS相關(guān) 靶點(diǎn)以及口服PD-L1小分子（ABSK043）通過(guò)更好的數(shù)據(jù)披露和潛在的BD交易， 將進(jìn)一步超市場(chǎng)預(yù)期。