百誠醫(yī)藥公司研究報告：創(chuàng)新藥進入收獲期，仿制藥CROCDMO困境反轉.pdf

百誠醫(yī)藥公司研究報告：創(chuàng)新藥進入收獲期，仿制藥CROCDMO困境反轉。創(chuàng)新轉型，圍繞腫瘤、自免、疼痛三大領域，形成差異化研發(fā)管線。截 至 2025 末，公司在研管線已超 15 項，取得 1 類新藥 IND 批件 4 個、 2 類新藥 IND 批件 11 個。其中 BIOS-0618、 BIOS-0625 等為 核心管線，處于臨床或 IND 申報關鍵階段。

1）BIOS-0618：H3 拮抗機制創(chuàng)新，為公司完全自研的神經病理性疼痛 領域 FIC（該適應癥為全球獨家，Ⅰb 期臨床），并在此基礎上開發(fā) OSA 伴隨性 EDS 新適應癥（Ⅱ期臨床）。該分子有望成為 FIC&BIC 的 H3 拮 抗劑，為公司在 CNS 領域奠定差異化創(chuàng)新基礎。

2）BIOS-0625：RIPK1 競爭格局好，為 IBD 領域潛在 BIC（已于 25 年 11 月 IND 獲批），產品在結腸長度恢復、炎癥因子降低等指標優(yōu)于同類 產品，對比陽性對照藥物亦顯示優(yōu)勢。RIPK1 國內競爭有限，具備潛在 窗口期，并有望拓展至更多自免疾病，夯實公司在自免領域的研發(fā)壁壘。

仿制藥 CRO/CDMO 困境反轉，看好賽默制藥產能釋放。子公司賽默制 藥當前利用率較低，固定成本攤銷比例較高，導致短期盈利承壓。我們 預計未來隨著第十一批集采品種落地（賽默制藥擬中標 12 個品種）、米 諾地爾原料出口等訂單兌現、復雜制劑代工項目放量，賽默制藥產能有 望提升，折舊成本逐步攤薄，毛利率得以改善，成為中期業(yè)績新支點。