醫藥生物行業·醫療器械產業升級系列深度報告三（創新篇）：創新破局，中國醫療器械成長邏輯重塑.pdf

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時間：2026/04/13
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醫藥生物行業·醫療器械產業升級系列深度報告三（創新篇）：創新破局，中國醫療器械成長邏輯重塑。

核心觀點：研發與創新是醫療器械行業成長的源動力。中國醫療器械行業的成長邏輯已經逐步從國產替代轉為創新與國際化，醫療器械產品研發也從過往的跟隨為主逐步轉向并跑乃至領跑。復盤海外器械龍頭，發明式創新的大單品成就了諸多獨角獸公司，也引領了臨床觀念的變化。中國器械企業近年來在器械創新領域持續取得突破，未來有望涌現出更多First-in-class或Me-better類的器械產品。本篇報告梳理了部分創新醫療器械大單品賽道，細分賽道有望誕生醫療器械龍頭，也可為相關上市公司帶來重要業績增長動力。

創新是醫療器械永恒的主題，發明式創新產品推動臨床診療方式變革。過去20年我們看到諸多海外公司依托大單品的發明式創新推動行業變革，Edwards（愛德華）在瓣膜領域的創新，推動了瓣膜病從外科到介入的術式變化；Intuitive（直覺外科）的達芬奇手術機器人獨占鰲頭，使得微創外科手術更為便捷和精準；Dexcom（德康）與Abbott（雅培）在CGM領域的你追我趕，成就了近百億美元的廣闊市場；Shockwave憑借沖擊波球囊（IVL）的產品創新，讓血管鈣化治療有了更好的解決方案。

從跟隨到并跑，從改進式創新到突破式創新，國產醫療器械從進口替代逐步轉向創新與出海。近年來國產企業的研發實力逐步增強，在諸多前沿技術領域，與海外龍頭站在同一起跑線：聯影醫療的全身PET/CT、5T MR處于全球領先水平、邁瑞醫療推出全球首個重癥AI大模型、腦機接口國產公司與海外龍頭站在同一起跑線上、國產腔鏡機器人的5G遠程技術領先海外龍頭等。展望未來，中國醫療器械行業將出現更多Me-better的產品，從性價比優勢走向性能優勢；也將出現更多First-in-class的發明式創新產品，引領行業變革。

醫療器械創新方向：細分領域百花齊放，心血管、消費醫療、腦機接口、手術機器人等領域誕生大單品或大賽道。心血管領域的PFA、IVL、RDN、TAVR等仍處于滲透率較低階段；消費醫療領域的CGM、隱形正畸、PIOL等全球競爭格局較好，國產企業產品力對標海外龍頭并加速出海；手術機器人領域直覺外科一家獨大，國產企業海外快速放量；腦機接口、AI醫療等新技術領域星辰大海。

國內政策支持：全鏈條支持高質量發展+優先審批+支付政策優化，推動創新器械行業蓬勃發展。1）2025年1月，國務院辦公廳發布了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，隨后各地政府陸續發布相關支持政策；2）2025年12月，國家藥監局發布《優先審批高端醫療器械目錄(2025版)》，涉及腫瘤治療、高端影像、腦機接口、手術機器人、結構性心臟病等領域，加速創新器械的獲批；3）國家醫保局表示在DRG/DIP等支付方式改革中會充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用。

出海與并購趨勢：醫療器械行業自主出海較多，BD及并購事件逐步增加。立足國內的人口數量、醫生經驗、臨床數據、工程師紅利和產業鏈優勢，中國醫療器械創新正在逐步走向全球。國產醫療器械出海形式多樣，大多依托自主出海，如邁瑞醫療、南微醫學等公司依托創新能力強的產品，在海外高增長，海外收入占比已達50%左右，已成為全球性龍頭之一。創新藥近年來BD項目快速爆發，多個國產創新藥品種通過BD方式實現快速出海，相關經驗值得醫療器械領域借鑒。近年來結構性心臟病、外周介入、神經介入、腫瘤早篩等領域陸續有BD項目落地，。部分國內器械公司被海外器械龍頭收購后有望加速出海。