醫藥行業專題報告：GLP~1RA引領全球降糖減重時代變革.pdf

上傳者：楚**
時間：2023/09/20
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醫藥行業專題報告：GLP~1RA引領全球降糖減重時代變革。全球GLP-1RA市場已突破200億美元，我國仍處于市場培育期。1）全球：全球糖尿病領域GLP-1RA放量持續加速，市場份額已超胰島素。根據諾和諾德公司財報，截至2023Q1全球GLP-1類銷售額約1570億丹麥克朗（約合235.5億美元），占全球市場份額約39.8%；預計2031年有望達1650億美元規模；2018-2022年DPP-4i、胰島素市場份額不斷下降，GLP-1RA已超過胰島素成為全球第一大糖尿病治療藥物類型；2）中國：GLP-1RA在國內還處于市場培育期，據PDB樣本醫院放大版數據，2022年我國GLP-1RA市場規模約60.5億元， 2018-2022年CAGR達70.5%，呈快速發展態勢，但市場份額（~16%）較美國（~55%）仍差距明顯。

降糖適應癥：重磅新品迭出，諾和諾德、禮來瓜分GLP-1RA市場。GLP-1RA降糖適應癥全球市場集中度較高，諾和諾德、禮來兩大巨頭瓜分。2022年諾和諾德司美格魯肽共占近51%市場份額、利拉魯肽共占15%市場份額；禮來度拉糖肽2022年銷售額74.4億美元（31%），其首款雙靶GLP-1R/GIPR受體激動劑替爾泊肽2022年5月FDA獲批上市，2022/2023Q1分別實現銷售額4.8/5.7億美元，銷售爬坡速度遠超同期度拉糖肽及司美格魯肽，輝瑞預計2030年GLP-1RA在2型糖尿病領域全球市場規模可達350-400億美元；國內已上市GLP-1受體激動劑共8款，諾和諾德占據最高份額。中國糖尿病處方中GLP-1RA僅占2%，有較大提升空間。國內巨頭搶占先機，自主研發與仿制扎堆并進，創新藥降糖適應癥已有2項NDA，7項處于III期臨床，9項處于II期臨床；仿制藥中利拉魯肽僅華東醫藥（2023.3）上市，司美格魯肽進入競速期。

減重適應癥：全球長效減肥藥選擇較少，司美格魯肽成為爆款。FDA僅批準6款肥胖癥長期治療藥物，諾和諾德利拉魯肽（Saxenda） 2014年12月獲批，是首款獲批減重的GLP-1RA藥物；司美格魯肽Ozempic（2017，降糖）、Rybelsus（2019，降糖）、Wegovy （2021，減重）陸續獲批均實現高速放量；禮來的Tirzepatide（替爾泊肽，Mounjaro?）是全球首款GIPR/GLP-1R雙重激動劑，2022 年5月獲批上市用于改善成人II型糖尿病的血糖控制。國內GLP-1減肥適應癥創新藥競爭激烈，仿制藥僅有華東醫藥（2023.7）獲批上市。

多靶點、口服制劑、長效化、多種適應癥開拓成為研發趨勢。1）多靶點激動劑成為糖尿病領域研發熱門方向，集中在GLP-1R/GIPR、 GLP-1R/GCGR等組合。GLP-1R/GIPR和GLP-1R/GCGR雙靶點組合禮來、阿斯利康、默沙東等均有布局，其中信達生物引自禮來的 GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362已進入臨床III期；GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點研究也在積極開展，其中禮來Retatrutide計劃啟動III期臨床；諾和諾德的GLP-1R/AMYR復方制劑CagriSema推進III期；2）司美格魯肽口服制劑添加吸收促進劑的方法提高生物利用度，口服 GLP-1RA除多肽外，小分子以禮來的Orforglipron、輝瑞的Danuglipron、Lotiglipron為典型代表。Orforglipron三個適應癥（II型糖尿病、肥胖、心血管風險）均處于III期臨床階段，目前進展最快；3）GLP-1RA長效化機制主要包括氨基酸替換、脂肪酸側鏈修飾、Fc融合蛋白、PEG化等。賽諾菲/韓美藥業在研長效GLP-1類藥efpeglenatide已進入III期臨床，為艾塞那肽的長效生物改良制劑，有望實現每月注射一次，成為超長效的降糖藥；4）全球GLP-1類似物研發適應癥逐步拓展至非酒精性脂肪肝、兒童及成人2型糖尿病、帕金森病及改善糖尿病并發癥等領域。