醫(yī)藥行業(yè)GLP~1專題分析報(bào)告：從強(qiáng)效降糖藥到神奇減肥藥，GLP~1風(fēng)云再起.pdf

醫(yī)藥行業(yè)GLP~1專題分析報(bào)告：從強(qiáng)效降糖藥到神奇減肥藥，GLP~1風(fēng)云再起。胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑能夠通過激動(dòng)胰高血糖素樣肽- 1 受體，發(fā)揮腸促胰島素的作用而產(chǎn)生降糖效果，是一類既能降血糖， 又能降低體重的促胰島素分泌藥物，還在心血管保護(hù)作用中表現(xiàn)出優(yōu) 勢(shì)。

GLP-1 受體是治療 2 型糖尿病及肥胖癥最有效的靶點(diǎn)之一，目前在 AD 方面的臨床試驗(yàn)也在開展。GLP-1 受體激動(dòng)劑處在 2 型糖尿病診療指南 的二聯(lián)治療的行列中，度拉糖肽和司美格魯肽是臨床應(yīng)用最廣泛的兩種 GLP-1 受體激動(dòng)劑。2014 年，利拉魯肽被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于肥胖癥治 療，拉開了 GLP-1 受體激動(dòng)劑用于肥胖癥治療的序幕。禮來 GIP/GLP- 1 雙重激動(dòng)劑 tirzepatide 在國(guó)內(nèi)臨床獲批。

GLP-1 藥物市場(chǎng)前景廣闊，成長(zhǎng)潛力大。經(jīng)過初步推算，GLP-1 藥物在 糖尿病患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將超過 250 億人民幣，GLP-1 藥物在肥 胖癥患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間將超過 200 億人民幣。

除 GLP-1 單靶點(diǎn)藥物以外，全球在研的多靶點(diǎn)激動(dòng)劑大部分集中在 GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR 領(lǐng)域。其中，GLP-1R/GIPR 領(lǐng)域由禮 來的替西帕肽領(lǐng)銜，已獲得 FDA 批準(zhǔn)上市。GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶 點(diǎn)激動(dòng)劑可能表現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效，禮來和韓美藥業(yè)已將各自的產(chǎn)品推 進(jìn)至Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)已上市的 8 款 GLP-1 受體激動(dòng)劑，占據(jù)市場(chǎng)份額最多的是諾和諾德 的司美格魯肽及禮來的度拉糖肽。目前國(guó)內(nèi)除已上市的 8 款 GLP-1 受體 激動(dòng)劑外，Tirzepatide（禮來）已申報(bào) NDA；還有 6 款藥物進(jìn)展較快處 于臨床 III 期，包括 IBI362 （信達(dá)生物）、蘇帕魯肽（銀諾醫(yī)藥）、格魯 塔株單抗（鴻運(yùn)華寧）、聚乙二醇化艾塞那肽（派格生物）、艾本那肽 （常山生化）、Efpeglenatide （韓美藥品）等。主要適應(yīng)癥為糖尿病、 減重 以及 非酒 精性 脂肪 性肝 炎等 。另外 GX-G6（ 石藥 集團(tuán) ）， ecnoglutide（先為達(dá)生物），HR170331（恒瑞醫(yī)藥），TTP273（中美 華東）等藥物處于臨床 II 期。此外，利拉魯肽中國(guó)專利已到期，華東醫(yī) 藥，翰宇醫(yī)藥，通化東寶已提交上市申請(qǐng)，其中華東醫(yī)藥已提交肥胖適 應(yīng)癥上市申請(qǐng)。司美格魯肽中國(guó)專利將于 2026 年到期，九源基因、中 美華東、麗珠集團(tuán)跟進(jìn)研發(fā)。 ? 上游 CDMO 方面，藥明康德（合全藥業(yè)）、凱萊英的多肽研發(fā)平臺(tái)重磅 項(xiàng)目推進(jìn)不斷，諾泰生物具有專家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的多肽及小分子藥物的 CDMO 平臺(tái)，圣諾生物、昂博制藥也是多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo) 者，九洲藥業(yè)也在積極拓展相關(guān)業(yè)務(wù)布局。