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      康樂衛士研究報告:創新疫苗研發企業,核心產品商業化助力業績騰飛.pdf

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      康樂衛士研究報告:創新疫苗研發企業,核心產品商業化助力業績騰飛。創新疫苗研發企業,技術能力全面。公司十六年自主創新,形成四大疫苗研發技術平臺, 建成三大生產表達體系,布局涵蓋多種疾病的候選疫苗管線。公司昆明生產基地符合世界 級質量標準,目前規劃年產1千萬劑三價HPV疫苗和3千萬劑九價HPV疫苗。

      HPV疫苗:供給改善引致需求擴張,預計2031年中國市場規模超700億。國內低價次 疫苗呈現價格競爭,搶占高價次、男性適應癥成為破局關鍵。全球HPV疫苗接種進展緩 慢,預計發展中國家成為增長主力。

      公司HPV疫苗組合強大:三價即將商業化、九價進度靠前,男性適應癥及海外市場布局 彰顯前瞻性。

      ⑴三價產品:專為東亞女性設計,低價苗中“性價比”之選。產品III期臨床于24年8 月中旬發布揭盲公告,期中分析結果符合預期,預計24年內提交BLA。就東亞女性宮頸 癌預防,三價保護范圍高于市售的二價和四價,定價預計介于兩者之間。

      ⑵九價(女性):有望受益于最新發布的技術指導原則,III期臨床以PI12為終點申報,或 是前兩款上市的國產九價HPV疫苗。存量人口是九價HPV疫苗(女性)需求主力(23 年末約2.4億適齡未接種人群),公司相較大部分競爭對手享有1年以上放量窗口期。

      ⑶印尼市場:HPV疫苗覆蓋率極低,強制性基本免疫計劃帶來高確定性成長機遇。公司 印尼九價產品于23年11月直接進入III期臨床,預計25年提交BLA。東盟主要國家均 接受境外臨床試驗數據,中國及印尼試驗數據有利于公司HPV疫苗推廣。

      ⑷男性適應癥:國內空間大,格局好,公司九價臨床進度大幅度領先。國內約3.4億適齡 男性(2023年末),但HPV疫苗市場空白,僅3款處于III期臨床,公司九價HPV疫苗 進入III期保護效力臨床時間早于國產競品至少1.5年。

      其他疫苗:基于成熟的重組疫苗研發技術平臺及在mRNA方向的探索,公司布局多個品 種的疫苗管線。包括:二價RSV疫苗、帶狀皰疹疫苗、七價諾如病毒疫苗、四價手足口 病疫苗、脊髓灰質炎疫苗和二價治療性HPV疫苗。二價RSV疫苗及帶狀皰疹疫苗預計 24年提交IND。

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